Clinical trials in peritoneal metastases, Specialists

CAIRO6 Randomised Controlled Trial

The value of perioperative systemic treatment

In contrast with numerous other malignancies, the benefit of perioperative systemic therapy has never been investigated for patients with resectable colorectal peritoneal metastases, leading to controversy regarding its benefit in this setting. Therefore, the multicentre randomised controlled CAIRO6 study has been developed.

This study randomises 358 patients with resectable synchronous or metachronous colorectal peritoneal metastases to (1) perioperative systemic therapy and cytoreductive surgery with HIPEC (experimental arm) or (2) upfront cytoreductive surgery with HIPEC (control arm). Perioperative systemic therapy consist of neoadjuvant doublet chemotherapy with bevacizumab and, in case of stable disease or response, adjuvant doublet chemotherapy. A flow chart of the study is presented below (click on figure to enlarge):

CAIRO6

The primary objective is to compare both arms with regard to the number of patients who are alive 3 years after randomisation. The investigators hypothesise that 65% of patients in the experimental arm is alive 3 years after randomisation, compared to 50% of patients in the control arm. Secondary objectives are to compare both arms with regard to progression-free survival, surgical characteristics, extent of peritoneal disease, number of successful surgeries, postoperative complications, quality of life, and cost effectiveness. Blood and tissue samples are collected at prespecified time points for future translational research.

The study is funded by the Dutch Cancer Society and Roche. Participating hospitals in the Netherlands are the Catharina Hospital (Eindhoven), Netherlands Cancer Institute (Amsterdam), University Medical Centre Utrecht (Utrecht), St. Antonius Hospital (Nieuwegein), VU University Medical Centre (Amsterdam), University Medical Centre Groningen (Groningen), Erasmus University Medical Centre (Rotterdam), and Radboud University Medical Centre (Nijmegen).

More information:

http://dccg.nl/trial/cairo-6

Identifiers:

NCT02758951

ISRCTN15977568

Informatie in het Nederlands:

De waarde van chemotherapie bij uitzaaiingen in het buikvlies 

In tegenstelling tot veel andere maligniteiten is de waarde van perioperatieve systemische therapie nooit onderzocht voor resectabele colorectale peritoneale metastasen. Dit leidt tot controverse over de voor- en nadelen in deze setting. Daarom is de multicenter gerandomiseerde CAIRO6 studie ontwikkeld.

Deze studie randomiseert 358 patiënten met resectabele synchrone of metachrone colorectale peritoneale metastasen in (1) perioperatieve systemische therapie en cytoreductieve chirurgie met HIPEC (experimentele arm) of (2) ‘upfront’ cytoreductieve chirurgie met HIPEC (controle-arm). Perioperatieve systemische therapie bestaat uit neoadjuvante doublet chemotherapie met bevacizumab en, in geval van stabiele ziekte of response, adjuvante doublet chemotherapie. Een stroomdiagram van de studie vindt u hieronder (klik op de figuur om het te vergroten).

CAIRO6

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van beide armen met betrekking tot het aantal patiënten in leven 3 jaar na randomisatie. De onderzoekers verwachten dat 65% van de patiënten in de experimentele arm in leven zijn 3 jaar na randomisatie, vergeleken met 50% van de patiënten in de controle-arm. Secundaire doelen van de studie zijn het vergelijken van beide armen met betrekking tot ziektevrije overleving, chirurgische karakteristieken, uitgebreidheid van peritoneale ziekte, aantal succesvolle operaties, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven, en zorgkosten. Bloed- en weefselmonsters worden afgenomen op vaste tijdstippen voor toekomstig translationeel onderzoek.

De studie wordt gesponsord door het Koningin Wilhelmina Fonds en Roche. Deelnemende ziekenhuizen in Nederland zijn het Catharina Ziekenhuis (Eindhoven), het Nederlands Kanker Instituut (Amsterdam), Universitair Medisch Centrum Utrecht (Utrecht), St. Antonius Ziekenhuis (Nieuwegein), VU Medisch Centrum (Amsterdam), Universitair Medisch Centrum Groningen (Groningen), Erasmus Medisch Centrum (Rotterdam), en Radboud Universitair Medisch Centrum (Nijmegen).

Meer informatie:

http://dccg.nl/trial/cairo-6

Identifiers:

Clinicaltrials.gov: NCT02758951

ISRCTN: ISRCTN15977568